Regulatory Specialist EU-MDR-IVDR - Curso en línea (examen incluido)
3.995,00 EUR
- 7 semanas
7 sesiones distribuidas en módulos a lo largo de 7 semanas ¡Contáctenos para obtener un calendario detallado! Adéntrese con confianza en el complejo mundo de la normativa europea sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. El curso Regulatory Specialist EU MDR-IVDR es un programa práctico de certificación en línea, centrado en la implementación y diseñado para ayudar a los profesionales a comprender y aplicar los principales requisitos normativos para introducir productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro (IVD) en el mercado europeo. A lo largo de siete módulos exhaustivos, los participantes exploran el proceso regulatorio, desde la documentación técnica y los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) hasta el desarrollo de productos, la gestión de riesgos conforme a la norma ISO 14971, la evaluación clínica, el etiquetado y la identificación única de productos (UDI), así como la vigilancia poscomercialización. En lugar de centrarse únicamente en la teoría, el programa hace hincapié en la aplicación práctica y ayuda a los participantes a comprender las actividades, la documentación y los paquetes de trabajo regulatorios necesarios durante todo el ciclo de vida del producto. El curso concluye con un examen en línea y la obtención de un certificado, que proporciona a los participantes una valiosa acreditación para impulsar su desarrollo profesional en el ámbito de los asuntos regulatorios y la industria de la tecnología médica. El programa se imparte en línea y en inglés, y ofrece a los participantes la flexibilidad de comenzar por un módulo disponible y completar los módulos restantes en futuras ediciones del curso.
Lo que obtendrás
Idioma
El curso y el material están en inglés
Nivel
Nivel intermedio para profesionales especializados
Aula virtual durante 7 días
Módulos de 7,5 horas cada uno a lo largo de 7 semanas (grabación del curso disponible)
Más de 90 horas de estudio recomendadas
Materiales de aprendizaje
Documentos del curso proporcionados en formato PDF para su uso durante y después de las sesiones.
Apoyo integral para la preparación de exámenes
Formación interactiva en línea con la posibilidad de hacer preguntas, interactuar con otros participantes y realizar ejercicios basados en casos reales.
Exámenes y certificaciones
Examen oficial en línea y certificación del curso incluidos
¿Qué habilidades adquirirás?
Al finalizar este curso, podrás:
Identificar
Identificar las actividades regulatorias clave y los paquetes de trabajo necesarios para respaldar la aprobación del producto y el acceso al mercado.
Desarrollar
Desarrolle un enfoque estructurado para la documentación técnica de conformidad con los requisitos aplicables del MDR y el IVDR.
Aplicar
Interpretar y aplicar los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) para productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD). Aplicar los principales requisitos de etiquetado e identificación única de productos (UDI) para productos sanitarios e IVD.
Entender
Comprender los requisitos normativos a lo largo de todo el proceso de desarrollo del producto, lo que permite abordar desde el principio las consideraciones relativas al cumplimiento.
Implementar
Aplique los principios de gestión de riesgos de la norma ISO 14971:2019 a los productos sanitarios y a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Prueba
Comprenda los requisitos de evaluación clínica y de realización de pruebas, así como su función para demostrar la seguridad y el rendimiento del producto.
Comprender
Comprender los principios y procesos de la vigilancia poscomercialización (PMS) y su importancia a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Contribuir
Contribuya de manera más eficaz a los equipos de asuntos regulatorios y multidisciplinares que participan en el desarrollo, la aprobación, el lanzamiento y el mantenimiento de productos sanitarios y productos de diagnóstico in vitro (IVD) conformes con la normativa.
¿Qué aprenderás?
Documentación técnica para productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Módulo 1
- Obtenga una visión general de los requisitos clave de los reglamentos MDR e IVDR de la UE.
- Comprender la estructura y el contenido esencial de la documentación técnica.
- Explore las definiciones clave y los requisitos normativos fundamentales.
- Revise los requisitos generales de documentación establecidos en el anexo II del MDR y el IVDR.
- Examine los requisitos específicos del anexo II del MDR para los productos sanitarios.
- Comprenda los requisitos específicos de documentación del anexo II del IVDR para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Descubra cómo se aplican las reglas de clasificación del anexo VIII a los productos sanitarios y a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Aplique sus conocimientos mediante ejercicios prácticos sobre el uso previsto, la clasificación de productos y situaciones regulatorias reales, con el apoyo de consejos y orientaciones prácticas.
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento para productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Módulo 2
- Obtenga una visión general de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR).
- Explore los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) aplicables a los productos sanitarios.
- Comprenda los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) específicos para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Revise los requisitos de las normas pertinentes que respaldan el cumplimiento del MDR y el IVDR.
- Aprenda metodologías prácticas y listas de verificación para evaluar y documentar el cumplimiento de los GSPR.
- Aplica tus conocimientos mediante ejercicios prácticos y ejemplos del mundo real.
Requisitos y procesos para el desarrollo de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Módulo 3
- Explore el marco regulador de la UE para los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD).
- Adquiera una comprensión del modelo regulatorio del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF) y de su perspectiva mundial.
- Revise los requisitos clave del Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) de la FDA de EE. UU., con especial atención a los controles de diseño.
- Comprenda el papel de la gestión de proyectos a lo largo de todo el ciclo de vida del desarrollo de dispositivos médicos.
- Descubre cómo se integra el aseguramiento de la calidad en el proceso de desarrollo.
- Explore las etapas clave y los subprocesos implicados en el desarrollo de dispositivos médicos.
- Siga el proceso de desarrollo, desde la gestión de requisitos y el diseño del producto hasta la transferencia del diseño.
- Identificar los procesos de apoyo que contribuyen a un desarrollo de productos eficaz y conforme a la normativa.
- Descubre recursos, herramientas, sitios web y fuentes de orientación profesional útiles.
- Aprende recomendaciones prácticas sobre qué hacer y qué evitar, incluidas prácticas importantes del sector y errores comunes.
- Explore ejemplos reales y experiencias de campo relacionados con la usabilidad y la validación de procesos.
ISO 14971:2019 – Gestión de riesgos para productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD)
Módulo 4
- Comprenda los requisitos de gestión de riesgos establecidos por los reglamentos MDR e IVDR de la UE, así como las normas de gestión de la calidad pertinentes.
- Aprenda a aplicar los principios de ISO 14971:2019 a la gestión de riesgos de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Explore enfoques prácticos para implementar y documentar un proceso eficaz de gestión de riesgos utilizando el conjunto de herramientas de en.co.tec, incluida la planificación de la gestión de riesgos, las actividades y la documentación de la gestión de riesgos, y la elaboración de informes sobre la gestión de riesgos
- Aplica tus conocimientos mediante un ejercicio práctico centrado en la creación y el uso de un archivo de gestión de riesgos.
Ensayos clínicos y evaluación de dispositivos médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Lección 05
- Comprender el marco normativo que rige la evidencia clínica, el beneficio clínico y la evaluación del rendimiento clínico.
- Explore el proceso de evaluación clínica y su función para demostrar el cumplimiento de los requisitos de seguridad y rendimiento.
- Identifique los tipos de datos necesarios para respaldar una evaluación clínica.
- Comprender la estructura y los componentes clave de un informe de evaluación clínica (CER).
- Defina los ensayos clínicos y examine el marco regulatorio que rige su realización.
- Comprenda las funciones del Comité de Ética y de la BASG en la supervisión de los ensayos clínicos.
- Revise la documentación necesaria para presentar los exámenes clínicos.
- Comprender el propósito y los elementos clave de un protocolo de ensayo clínico.
- Explore los motivos por los que se realizan ensayos clínicos.
- Aprenda sobre el diseño de estudios clínicos y la definición de criterios de valoración adecuados.
Etiquetado y marcado UDI de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Módulo 6
- Comprenda los requisitos del MDR y el IVDR relativos a la identificación única de productos (UDI).
- Explore los conceptos de UDI y su integración con la gestión de la calidad, la producción y otros procesos empresariales.
- Comprenda la función del UDI dentro de la base de datos EUDAMED.
- Revise los requisitos de etiquetado para el embalaje, los productos sanitarios, las instrucciones de uso y los materiales adjuntos.
- Aplique las normas de etiquetado pertinentes, incluidas la ISO 15223-1:2017 y la EN ISO 20417:2021.
- Comprenda los requisitos lingüísticos aplicables al etiquetado de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Conozca los pasos clave para implementar un sistema UDI eficaz.
- Comprenda las normas de emisión y etiquetado de UDI.
- Aprenda a evaluar, verificar y mantener la calidad de los códigos de barras.
- Explore los requisitos de gestión de datos maestros e intercambio de datos para la implementación del UDI
Vigilancia poscomercialización (PMS)
Módulo 7
- Comprenda los requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS) establecidos en el MDR y el IVDR de la UE.
- Examine el sistema de vigilancia poscomercialización (PMS) del fabricante, incluidos el plan de vigilancia poscomercialización y el informe periódico de actualización sobre seguridad (PSUR).
- Aprenda a establecer y mantener la documentación de vigilancia poscomercialización dentro de la documentación técnica.
- Revise los requisitos pertinentes de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485:2016.
- Comprenda el papel de la norma ISO 14971:2019 en la integración de la información poscomercialización en la gestión de riesgos de los productos sanitarios.
- Explore las directrices proporcionadas por la norma ISO/TR 20416:2020 para llevar a cabo una vigilancia poscomercialización eficaz.
- Aplica los conceptos mediante ejercicios prácticos y ejemplos del mundo real.
¿Quién debería inscribirse en este programa?
Profesionales de asuntos regulatorios
Profesionales de la gestión de la calidad
Desarrolladores de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro
Especialistas clínicos y de producto
Profesionales de fabricación y operaciones
Profesionales que se incorporan al ámbito de los asuntos regulatorios
Profesionales de startups y del sector MedTech
Detalles del curso
El proveedor recomienda especialmente el curso a participantes con experiencia en ámbitos como el desarrollo, la fabricación, las ventas, la gestión de la calidad, el lanzamiento al mercado o la aprobación reglamentaria de productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD).
Requisitos previos
No se establecen requisitos formales de certificación para el programa. Sin embargo, para aprovechar al máximo la formación, se recomienda que los participantes tengan experiencia previa en al menos una de las siguientes áreas:
- Desarrollo de dispositivos médicos o productos de diagnóstico in vitro (IVD)
- Fabricación o producción
- Gestión de la calidad
- Asuntos regulatorios o aprobación de productos
- Venta o comercialización de tecnologías médicas
- Lanzamiento de productos y acceso al mercado
Una comprensión básica del sector de los productos sanitarios o de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), así como la familiaridad con el ciclo de vida del producto, ayudarán a los participantes a interactuar de manera más eficaz con el contenido del curso.
Detalles del examen y la certificación
- Evaluación final: El curso concluye con un examen en línea (normalmente de opción múltiple) que evalúa los conocimientos fundamentales de los cinco módulos.
- Discusión final: Una discusión individual sobre el contenido del curso complementa el examen.
- Certificación: Los participantes que completen satisfactoriamente la evaluación recibirán un certificado de especialista en software médico
- Formato: Todos los elementos del curso (examen y certificado) se realizan y se expiden en línea
- El certificado acredita la competencia en cumplimiento normativo, gestión de riesgos y gestión del ciclo de vida de productos de software médico
Licencias
y política de igualdad
Licencias y acreditación
El curso se ofrece de conformidad con el Acuerdo del Programa de Socios y cumple los requisitos del Acuerdo de Licencia de Materiales Didácticos de Scaled Agile, Inc.
Política de igualdad
Las solicitudes de adaptaciones especiales para los exámenes pueden enviarse directamente a Scaled Agile mediante el formulario de solicitud de adaptaciones para exámenes de SAI. Las decisiones sobre las adaptaciones se evalúan caso por caso, y todos los datos se mantendrán confidenciales de conformidad con la Política de privacidad de Scaled Agile. Para obtener más información, visite el sitio web de Scaled Agile.
Pregunta frecuente
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