Medical Software Specialist Certificationo - Presencial (examen incluido)
3.250,00 EUR
- 5 days
La Certificación de Especialista en Software Médico es un programa práctico, orientado a la industria, diseñado para dotar a los profesionales de los conocimientos regulatorios, técnicos y de gestión de riesgos necesarios para desarrollar y gestionar software utilizado en dispositivos médicos y aplicaciones de salud digital.
Acerca del programa
5 sesiones distribuidas en módulos de 5 semanas. ¡Contáctanos para obtener un calendario detallado!
A medida que la atención sanitaria se vuelve cada vez más impulsada por las tecnologías digitales, el software utilizado para el diagnóstico, el tratamiento y la monitorización de pacientes debe cumplir estrictas normas regulatorias y requisitos de seguridad. Este curso ofrece una introducción completa a los marcos legales, regulatorios y técnicos que rigen el desarrollo de software médico, con un fuerte enfoque en el entorno regulatorio europeo.
A través de sesiones dirigidas por expertos, ejemplos del mundo real y debates interactivos, los participantes aprenderán a desenvolverse en complejas normativas sobre dispositivos médicos, integrar la gestión del ciclo de vida del software en los sistemas de calidad y garantizar el cumplimiento de normas internacionales como IEC 62304 e ISO 14971.
Al finalizar el programa, los participantes tendrán las habilidades prácticas y el conocimiento normativo necesarios para apoyar el desarrollo, la aprobación y la gestión del ciclo de vida del software utilizado en tecnología médica.
Características clave
Idioma
El curso y el material están en inglés
Nivel
Nivel intermedio para profesionales especializados
5ª reunión de clase en línea
a lo largo de 5 semanas de módulos (7,5 horas cada uno), con grabación disponible
Entrega interactiva en línea
con la posibilidad de hacer preguntas, interactuar con otros participantes y completar ejercicios.
Tiempo de estudio
Recomendación de 60 horas de estudio
Cobertura de las principales normas internacionales
incluidas las normas IEC 62304, IEC 82304-1, ISO 14971 e IEC 62366-1
Documentos del curso
proporcionado en PDF para usar durante y después de las sesiones.
Examen
Incluye examen oficial en línea y certificación del curso
Resultados de aprendizaje
Al final de este curso, podrás:
Framework
Comprender el marco regulatorio para el software utilizado en dispositivos médicos
Identificar
Identificar cuándo un software califica como Software como Dispositivo Médico (SaMD)
Ciclo de vida
Aplicar las normas internacionales que rigen el desarrollo de software médico y la gestión de su ciclo de vida
Gestión de riesgos
Implementar estrategias de gestión de riesgos para sistemas de software médico
Integrar
Integrar los procesos del ciclo de vida del software en los sistemas de gestión de la calidad
Evaluar
Evaluar la usabilidad y los factores humanos en el diseño de software médico
Ciberseguridad
Abordar los requisitos de ciberseguridad y seguridad informática para los dispositivos médicos
Regulatorio
Apoyar la aprobación regulatoria y el cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto
Constituir una sociedad
y los requisitos normativos desde las primeras etapas del proceso de desarrollo, lo que ayuda a reducir riesgos y garantizar productos seguros y conformes
Cronograma del curso
Requisitos regulatorios para el software médico
Lección 01
- Terminología clave y definiciones relacionadas con el software médico
- Descripción general de las normativas y normas pertinentes, y de cómo se relacionan con otras normas esenciales para dispositivos médicos
- Requisitos fundamentales de IEC 62304 (Software para dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software)
- Clasificación de la seguridad del software y su importancia en el desarrollo
- El ciclo de vida del desarrollo de software médico
- Procesos para el mantenimiento y la actualización de software
- Procesos de gestión de riesgos específicos para el software médico
- Gestión de la configuración de software
- Procedimientos para la identificación y resolución de problemas de software
- Introducción a IEC 82304-1 (Software sanitario: requisitos generales para la seguridad del producto)
- Enfoques de validación para software de dispositivos médicos
- Aplicación de normas a sistemas de software médico existentes o heredados
- Trabajo grupal interactivo y ejercicios prácticos
Normas para el desarrollo de software médico
Lección 02
- Términos y conceptos clave utilizados en el software médico y la salud digital
- Descripción general de las normativas y normas aplicables, y de cómo se relacionan con otros requisitos fundamentales para los dispositivos médicos
- Principios clave y requisitos de la norma IEC 62304 (Software para dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software)
- Comprender la clasificación de seguridad y protección del software
- Ciclo de vida del desarrollo de software médico y mejores prácticas
- Gestión del mantenimiento y las actualizaciones de software
- Procesos de gestión de riesgos para sistemas de software médico
- Prácticas de configuración de software y control de versiones
- Gestión de problemas de software mediante procesos estructurados de resolución de problemas
- Introducción a la IEC 82304-1 (Software de salud: requisitos generales para la seguridad del producto)
- Métodos para validar el software de dispositivos médicos
- Aplicación de normas a software médico existente o heredado
- Actividades grupales colaborativas y ejercicios prácticos
Gestión de riesgos para software médico
Lección 03
- Introducción a los principios de gestión de riesgos y a la terminología clave
- Descripción general del proceso de gestión de riesgos de acuerdo con la norma ISO 14971
- Métodos de análisis de gestión de riesgos y requisitos de documentación
- Técnicas de análisis de riesgos para software, incluyendo análisis de riesgos basado en escenarios, evaluación de la arquitectura de software, análisis de causa raíz, FTA y FMEA, gestión de componentes de terceros y conceptos de la norma IEC/TR 80002-1
- Realizar evaluaciones de riesgos y preparar el informe de gestión de riesgos
- Consideraciones de riesgo durante las actividades de producción y posproducción, incluyendo la gestión de configuraciones, el despliegue y las actualizaciones de bases de datos, sistemas operativos y otros componentes
- Gestión de cambios y evaluación de su impacto en el riesgo
- Descripción general de los principales requisitos normativos y reglamentarios, incluidos EN ISO 14971:2019/A11:2021, y referencias a ISO/TR 24971 e IEC/TR 80002-1:2009.
Usabilidad y factores humanos
Lección 04
- Requisitos reglamentarios según el MDR y el IVDR
- Descripción general de las normas pertinentes, en particular la IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020
- Incorporación de la ingeniería de usabilidad en el proceso de gestión de riesgos
- Integrar prácticas de ingeniería de usabilidad en el ciclo de vida del desarrollo de productos
- Realización de investigación con usuarios como base para la Especificación de Uso de acuerdo con la norma IEC 62366-1
- Desarrollo de escenarios de uso, identificación de tareas críticas y análisis de posibles errores de uso
- Creación de especificaciones de interfaz de usuario y definición de requisitos prácticos de UI
- Uso de evaluaciones formativas para perfeccionar y mejorar prototipos
- Realizar evaluaciones sumativas para validar las medidas de control de riesgos
- Preparación del expediente de ingeniería de usabilidad y del informe de ingeniería de factores humanos
Ciberseguridad para dispositivos médicos
Lección 05
Explicación de la terminología clave en las siguientes áreas:
- Seguridad de la información
- Seguridad informática
- Seguridad operativa
Resumen de los requisitos de ciberseguridad para dispositivos médicos basados en:
- Normas pertinentes
- Leyes y normativas aplicables
- Documentos de orientación oficial
Consejos prácticos, métodos, herramientas y recursos útiles para apoyar la implementación eficaz de los requisitos de ciberseguridad.
¿Quién debería inscribirse en este programa?
Este curso está diseñado para profesionales involucrados en el desarrollo, la regulación y la gestión de software médico y productos de salud digital, incluidos:
Profesionales de Asuntos Regulatorios
Especialistas en gestión de la calidad
Ingenieros de Software y Sistemas
Ingenieros de Usabilidad y Factores Humanos
Ingenieros de Requisitos
Jefes de proyecto y gerentes de producto
Profesionales de gestión de riesgos
Especialistas en TI y tecnología en empresas de dispositivos médicos
Consultores que trabajan con productos de software médico
Startups y nuevos participantes que ingresan al sector de tecnología médica
Certificación
Detalles de examen y certificación
- Evaluación final: El curso concluye con un examen en línea (normalmente de opción múltiple) que evalúa los conocimientos fundamentales de los cinco módulos.
- Discusión final:Una discusión individual sobre el contenido del curso complementa el examen.
- Certificación:Los participantes que completen satisfactoriamente la evaluación recibirán un Certificado de Especialista en Software Médico
- Formato:Todos los elementos del curso (examen y certificado) se realizan y emiten en línea
- El certificado demuestra competencia en cumplimiento normativo, gestión de riesgos y gestión del ciclo de vida de productos de software médico.
Declaraciones
y la política de igualdad
Licencias y acreditación
Este curso es ofrecido por AVC de acuerdo con el Acuerdo del Programa de Socios y cumple con los requisitos del Acuerdo de Licencia.
Política de equidad
AVC no ofrece adaptaciones por discapacidad o condición médica de ningún estudiante. Se anima a los candidatos a ponerse en contacto con AVC para recibir orientación y apoyo durante todo el proceso de solicitud de adaptaciones.
Preguntas frecuentes
¿Necesita soluciones corporativas o integración LMS?
¿No encontraste el curso o programa que encajaría para tu empresa? ¿Necesitas integración con un LMS? ¡Escríbenos! ¡Resolveremos todo!