Specialist for AI-based Medical Devices and IVD Certification - Presencial (examen incluido)
1.495,00 EUR
- 5 days
A lo largo de cinco sesiones en vivo dirigidas por expertos, obtendrás conocimientos prácticos y aplicados sobre el cumplimiento de los reglamentos EU MDR e IVDR, la cualificación y clasificación de software, la gestión de riesgos, la vigilancia poscomercialización y los aspectos clave de ciberseguridad. El curso va más allá de la teoría: te proporciona estrategias accionables para reducir el riesgo regulatorio, acelerar el acceso al mercado y garantizar un cumplimiento sostenible para productos impulsados por IA.
Acerca del programa
5 sesiones distribuidas en módulos de 5 semanas. ¡Contáctanos para obtener un calendario detallado!
Mantente a la vanguardia en una de las áreas de la innovación sanitaria que evoluciona más rápido.
A medida que la inteligencia artificial sigue transformando el diagnóstico, la toma de decisiones clínicas y la tecnología médica, las expectativas regulatorias se vuelven más complejas. Este programa intensivo en línea está diseñado para brindarte los conocimientos y la confianza necesarios para desenvolverte con éxito entre los requisitos de la UE e internacionales para los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro (IVD) habilitados por IA.
Tanto si estás desarrollando soluciones de IA innovadoras como si supervisas la estrategia regulatoria, este programa te brinda las herramientas para cerrar la brecha entre la tecnología de vanguardia y los estrictos marcos normativos.
Al completar con éxito el programa, obtendrás un certificado reconocido que acredita tu competencia especializada en la regulación de dispositivos médicos e IVD basados en IA, reforzando tu credibilidad profesional en un mercado altamente competitivo y orientado al futuro.
Sitúate a la vanguardia de la IA en el sector sanitario y conviértete en el especialista en regulación en el que las organizaciones confían.
Características clave
Idioma
El curso y el material están en inglés
Nivel
Nivel intermedio para profesionales especializados
5ª reunión de clase en línea
a lo largo de 5 semanas, módulos de 4 horas cada uno, con grabación disponible
Entrega interactiva en línea
con la posibilidad de hacer preguntas, interactuar con otros participantes y completar ejercicios.
Tiempo de estudio
Recomendación de 40 horas de estudio
Cinco módulos enfocados
que abarca marcos regulatorios, gestión de riesgos, vigilancia poscomercialización y normas de ciberseguridad.
Perspectivas regulatorias globales
incluidos los requisitos del MDR/IVDR europeo y de la FDA de EE. UU.
Estrategias prácticas de cumplimiento
para acelerar la entrada al mercado y reducir el riesgo de aprobación.
Documentos del curso
proporcionado en PDF para usar durante y después de las sesiones.
Examen
Incluye examen oficial en línea y certificación del curso
Resultados de aprendizaje
Al final de este curso, podrás:
Framework
Explique el marco regulatorio que rige los dispositivos médicos y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) basados en IA en el marco del MDR y el IVDR de la UE
Cualificación
Determinar la cualificación y clasificación del software impulsado por IA como dispositivo médico
Gestión de riesgos
Aplicar principios de gestión de riesgos a las tecnologías médicas habilitadas por IA
Clínico
Comprender los requisitos de la evaluación clínica y de la evaluación del rendimiento
Poscomercialización
Identificar las obligaciones de seguimiento poscomercialización y de vigilancia para los productos de IA
Protección de datos
Abordar aspectos de ciberseguridad, protección de datos y ciclo de vida del software
Regulatorio
Navegar por las vías regulatorias internacionales para las tecnologías médicas basadas en IA
Mercado
Desarrollar estrategias de cumplimiento normativo para respaldar un acceso exitoso al mercado
Cronograma del curso
Requisitos de NIS2 e ISO 27001
Lección 01
- Requisitos para la seguridad de la información, la ciberseguridad y la protección de la privacidad de los datos
- Establecimiento e implementación de Sistemas de Gestión de la Seguridad de la Información (SGSI)
- Comprender la Directiva NIS2, incluidos los requisitos de gestión de riesgos de ciberseguridad y de notificación de incidentes
- Desarrollo e implementación de una estrategia de cumplimiento que abarque dispositivos médicos, seguridad de la información, inteligencia artificial y protección de datos.
Cómo navegar por las normativas europeas MDR e IVDR
Lección 02
- Introducción a los conceptos y la terminología clave en inteligencia artificial
- Panorama del marco regulatorio europeo para la IA y las tecnologías médicas
- Reglamentos de la UE sobre productos sanitarios (MDR) y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)
- La Ley de IA de la UE y sus normas armonizadas para la comercialización de sistemas de IA en el mercado europeo
- Requisitos de la norma ISO 13485 para los sistemas de gestión de la calidad en organizaciones de dispositivos médicos
- Norma IEC 62304 sobre procesos del ciclo de vida del software en programas informáticos para dispositivos médicos
- Los documentos de orientación del MDCG y su función práctica en el cumplimiento normativo
- Directrices internacionales del IMDRF que respaldan la armonización global de la regulación de los dispositivos médicos
- Cuestionario estructurado IG-NB utilizado por los organismos notificados para evaluar la IA en dispositivos médicos
Cómo navegar las regulaciones de la FDA en Estados Unidos
Lección 03
- Introducción a los conceptos y la terminología clave de la inteligencia artificial
- Panorama general del marco regulatorio de la IA en Estados Unidos
- Guía de la FDA para dispositivos médicos habilitados con IA
- Requisitos de la norma ISO 13485 para los sistemas de gestión de la calidad utilizados en el desarrollo de dispositivos médicos y en el cumplimiento regulatorio
- Norma IEC 62304 sobre los procesos del ciclo de vida del software para programas informáticos de dispositivos médicos
Ejercicio
- A los participantes se les presenta un producto ficticio basado en IA y deben determinar qué requisitos regulatorios de la FDA le son aplicables.
- Elabore una lista de verificación de la documentación requerida, como evaluaciones de riesgos, datos de validación y un Plan de Control de Cambios Predeterminados.
Dominio de la gestión de riesgos
Lección 04
- Introducción a los fundamentos de la gestión de riesgos y a la terminología clave
- Clasificación del riesgo según la Ley de IA de la UE y el MDR/IVDR
- Descripción general de las normas pertinentes, incluidas:
- ISO 14971 para la gestión general de riesgos
- AAMI/BSI TR 34971 abordando los riesgos específicos de la IA
- IEC 62304 para la gestión de riesgos dentro del ciclo de vida del desarrollo de software
Principales desafíos y requisitos
- Gestión de datos: selección, anonimización, control de calidad y garantía de conjuntos de datos de entrenamiento representativos
- Validación y verificación de modelos de IA, incluida su robustez y capacidad de generalización
- Gestión de sistemas de IA adaptativos y de aprendizaje continuo
- Garantizar la supervisión humana, incluyendo mecanismos para la supervisión e intervención por parte de personas
Ejercicio
- Los participantes elaboran una matriz de riesgos para una herramienta de diagnóstico basada en IA.
- Utilizando un sistema de diagnóstico de IA ficticio, identifican riesgos potenciales (como una clasificación errónea o sesgos en los datos) y los evalúan de forma colaborativa dentro de una matriz de riesgos estructurada.
Vigilancia poscomercialización y gestión de cambios
Lección 05
- Vigilancia poscomercialización y gestión de cambios conforme a la Ley de IA de la UE y al MDR/IVDR
- Supervisión y evaluación de los riesgos después de que un producto ha sido lanzado al mercado
- Gestión de las modificaciones de los modelos de IA, incluidas las notificaciones de cambios y el reentrenamiento de modelos
- Obligaciones de notificación y coordinación con los organismos notificados y las autoridades reguladoras
¿Quién debería inscribirse en este programa?
Este curso está especialmente dirigido a profesionales involucrados en el desarrollo, la regulación o la supervisión de la calidad de dispositivos médicos y diagnósticos con componentes de IA, incluidos:
Fabricantes que planean integrar IA en productos médicos
Responsables de Asuntos Regulatorios y especialistas en Sistemas de Gestión de la Calidad (QMS).
Responsables de cumplimiento legal, gestores de producto y directores de I+D para tecnología de IA.
Especialistas en vigilancia poscomercialización (PMS) y expertos en gestión de riesgos.
Consultores y auditores internos/externos para MDR/IVDR y normas ISO.
Startups y nuevos participantes que ingresan al ámbito regulatorio de dispositivos médicos de IA.
Certificación
Detalles del examen y la certificación
- Evaluación final: El curso concluye con un examen en línea (normalmente de opción múltiple) que evalúa los conocimientos fundamentales de los cinco módulos.
- Discusión final:Una discusión individual sobre el contenido del curso complementa el examen.
- Certificación: Los participantes que aprueben satisfactoriamente recibirán un certificado reconocido que confirma su cualificación y competencia en los requisitos regulatorios de dispositivos médicos e IVD basados en IA.
- Formato:Todos los elementos del curso (examen y certificado) se realizan y emiten en línea
Declaraciones
y la política de igualdad
Licencias y acreditación
Este curso es ofrecido por AVC de acuerdo con el Acuerdo del Programa de Socios y cumple con los requisitos del Acuerdo de Licencia.
Política de equidad
AVC no ofrece adaptaciones por discapacidad o condición médica a ningún estudiante. Se anima a los candidatos a ponerse en contacto con AVC para recibir orientación y apoyo durante todo el proceso de solicitud de adaptaciones.
Preguntas frecuentes
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